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Pfizer, fabricant de vaccins contre le Covid-19 basé aux États-Unis, a retiré sa demande d’autorisation d’utilisation d’urgence de son produit en Inde après que les autorités sanitaires du pays ont exigé sa validation selon des tests de sécurité nationaux.
La semaine dernière, l’organisme indien de réglementation des médicaments a refusé à Pfizer l’accès à son marché avant que des tests de son vaccin expérimental contre le Covid-19 à base d’ARNm « BioNTech » (BNT162b) soient réalisés et validés selon les critères nationaux prouvant l’innocuité du produit pour la population indienne.
La Central Drugs Standard Control Organisation du pays a formé un comité d’experts en matière de vaccination qui s’est réuni le 3 février pour discuter de la proposition de Pfizer concernant l’autorisation d’utilisation d’urgence de son vaccin expérimental contre le Covid-19.
« Le comité a noté que des incidents de paralysie, d’anaphylaxie et d’autres événements indésirables graves ont été signalés après la commercialisation et que la causalité des événements par rapport au vaccin fait l’objet d’une enquête », a déclaré le comité.
« De plus l’entreprise [Pfizer] n’a proposé aucun plan pour produire des données sur l’innocuité et l’immunogénicité à destination de la population indienne. Après des délibérations approfondies, le comité n’a pas recommandé l’octroi d’une autorisation d’utilisation d’urgence dans le pays à ce stade », a ajouté le comité.
A son tour Pfizer a retiré sa demande.
« Sur la base des délibérations de la réunion et de notre compréhension des informations supplémentaires dont l’organisme de réglementation pourrait avoir besoin, la société a décidé de retirer sa demande pour le moment », a déclaré la société, comme l’a rapporté Reuters.
« Pfizer continuera de collaborer avec l’administration et soumettra de nouveau sa demande d’approbation avec des renseignements supplémentaires à mesure qu’ils seront disponibles dans un proche avenir. »
Les préoccupations de l’Inde concernant l’innocuité de la technologie de modification génétique de l’ARNm de Pfizer ne sont pas dénuées de bon sens.
En effet les données du National Vaccine Information Center des États-Unis montrent qu’en date du 29 janvier, il y avait 501 décès — un sous-ensemble de 11 249 événements indésirables au total — à la suite de la vaccination contre le Covid-19. Le vaccin de Pfizer a été pris par 59 pour cent des personnes décédées tandis que le vaccin de Moderna a été pris par 41 pour cent.
De plus, la Norwegian Medicines Agency a signalé le 14 janvier que 23 personnes sont décédées quelques jours après avoir reçu la première dose du produit de Pfizer.
Les autorités californiennes enquêtent sur le décès, le 7 janvier, d’un travailleur de la santé de 60 ans qui est mort quatre jours après avoir reçu sa deuxième injection du produit de Pfizer. Un obstétricien de Miami, âgé de 56 ans, qui était en « parfaite santé » est décédé 16 jours après avoir reçu l’injection Pfizer. L’État et les autorités fédérales enquêtent sur le décès le 30 janvier d’une femme de 58 ans en Virginie qui est morte quelques heures après avoir reçu la première dose du vaccin Pfizer.
Les médecins américains de Frontline exhortent l’administration Biden à prendre note de la décision de l’Inde de rejeter la demande de Pfizer en raison d’un manque de sécurité.
« Le président Biden et son groupe de travail sur le Covid-19 doivent expliquer immédiatement et clairement au peuple américain pourquoi le vaccin expérimental Pfizer-BioNTech est sans danger pour les Américains, alors que les organismes de réglementation indiens refusent son utilisation d’urgence en raison de préoccupations concernant les effets secondaires potentiels, l’immunogénicité et d’autres données », a déclaré le groupe de médecins.
« La recherche de la preuve devrait incomber à la Maison-Blanche de Biden pour fournir aux Américains une plus grande transparence et des informations afin qu’ils puissent prendre des décisions éclairées sur leurs propres soins de santé. La science devrait guider le plan d’intervention de cette administration dans le cadre du Covid-19, et non les relations publiques, les sondages et la politique. »
Alors que l’Inde a rejeté le vaccin de Pfizer, elle a approuvé l’utilisation du vaccin AstraZeneca de l’Université d’Oxford et un autre développé sur son sol par Bharat Biotech avec l’Indian Council of Medical Research, rapporte Reuters.
– Source : Pfizer bails out of India after country demands safety testing for COVID vaccine
– Traduit par Tanguy pour « Le Média en 4-4-2 »